MEDIST

의료기기 컨설팅 전문 기업 메디스트

메디스트는 다년간의 풍부한 경험과 숙련된 전문 컨설턴트의 역량을 바탕으로의료기기 인증 분야에서 맞춤형 컨설팅 솔루션을 제공합니다.

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Services

메디스트는 의료기기 교육부터 인증 품질 시스템 관리까지, 고객 성공을 위한 모든 핵심 영역을 책임지고 있습니다.

인증한국 식약처, 유럽 CE Marking, FDA

국내외 인증 신청기술문서 작성규제 정보 UpdatePMSPMCFPSURSSCP 등

교육QM/QC 개념/활용, 부서에 적합한 교육, 시정조치 ,문제 해결

교육 Program주기적인 방문실무자 중심현장 중심

품질 시스템ISO 13485:2016, GMP ,FDA QSR

규격 요구사항 교육 공정 유효성 확인 문제점 해결방안 도출 내부 감사 시정조치 적절성 검토

Consulting

메디스트는 다년간의 경험으로 최적의 의료기기 컨설팅을의료기기 인증 분야에서 맞춤형 컨설팅 솔루션을 제공합니다.

CE MDR

MDR, Regulation (EU)2017/745 & 746새로운 MDR 요구사항을 만족시키기 위한 품질경영시스템 구축기존 MDD TCF를 새로운 MDR 요구사항에 적합하게 업데이트MDR 기술문서 (TD, Technical Documentation)작성MDR 부적합사항에 대한 대책 수립, Update 및 유지 관리

지속적인 F/U

주기적인 방문 및 교육, Coaching, Consulting 및 협의Post market surveillance (PMS), Post market clinical follow up (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance(SSCP) 작성Vigilance system, Field safety corrective action & notice 조치 협의출시 후 제품변경 또는 시장에서의 QM/RA Issue에 대한 신속하고 적절한 대응 방안 수립

ISO 13485

새롭게 개정된 의료기기 QMS 규격MDR과 결합/연계한 통합적인 품질경영시스템 개발 및 구축새로운 요구사항을 충족시킬 수 있는 실천적 방안 도출New QMS 체계적 수립 및 유지CE Marking(MDR)과 FDA QSR 요구사항과 연계MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 기반 품질경영시스템 구축

주기적인 운영 점검 및 교육

TC 210 멤버로서 규제 동향 파악 및 대응 방안 강구QC/QM/RA 업무 협의 및 문제점(애로사항) 해결방안 도출국내외 규제기관 심사 대비 사전 모의심사내부 감사 및 시정조치 적절성 검토각종 심사에서 발생한 부적합사항에 대한 시정조치 도출QC/QA/QM 활동 협의 및 주기적인 맞춤형 교육 실시

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대표이사 : 김태호(TAEHO KIM)

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